Maskiner ändras efter försäljningen: ny programvara, nya funktioner, eftermonteringar, ett annat verktyg. Enligt artikel 18 i maskinförordningen behandlas den som gör en väsentlig ändring som tillverkare och tar över tillverkarens skyldigheter, för hela maskinen eller, i en sammansättning, för den del som ändringen påverkar. Det omfattar riskbedömningen, den tekniska dokumentationen, bedömningen av överensstämmelse och en ny försäkran.
Frågan är när en ändring är väsentlig. Svaret är snävare än många tror.
Definitionen, villkor för villkor
En väsentlig ändring är en ändring av en maskin, med fysiska eller digitala medel, efter att den släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, som (art. 3.16):
- inte förutsetts eller planerats av tillverkaren;
- påverkar säkerheten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk;
- och kräver antingen att skydd eller skyddsanordningar läggs till vars behandling kräver en ändring av det befintliga säkerhetsstyrsystemet, eller ytterligare skyddsåtgärder för stabilitet eller mekanisk hållfasthet.
Alla villkor måste vara uppfyllda, inte bara några. En ändring som tillför en fara men kan hanteras utan nya skyddsåtgärder är inte väsentlig enligt den här definitionen. Skäl 26 tillägger att reparation och underhåll som inte påverkar överensstämmelsen inte är väsentliga ändringar. En icke-yrkesmässig användare som ändrar sin egen maskin för eget bruk blir inte tillverkare enligt artikel 18.
"Med digitala medel"
Definitionen nämner uttryckligen digitala medel. En programändring kan vara en väsentlig ändring om den uppfyller villkoren, till exempel en ny automatisk funktion som för en rörlig del närmare människor och kräver en ny skyddsanordning som säkerhetsstyrenheten behandlar.
Vad "förutsetts eller planerats" betyder för er som ursprunglig tillverkare
Det första villkoret är det ni själva styr. Ändringar som ni förutser och planerar, och bedömer i förväg, är inte väsentliga ändringar. Därför behövs en ram: skriv ner vilka programändringar er uppdateringsprocedur tillåter, vilka gränser som ligger fast och hur varje release verifieras. En release inom ramen är en planerad ändring. Ett verktyg från tredje part som skriver om en säkerhetsgräns är det inte, och ert skydd av gränserna (1.2.1 d) bör hindra det i vilket fall som helst.
Fyra typiska scenarier
| Ändring | Väsentlig? | Varför |
|---|---|---|
| Säkerhetspatch inom den planerade uppdateringsproceduren | Nej | Förutsedd och planerad; verifierad som säkerhetsändring före release |
| Ny komfortfunktion i förarappen, ingen inverkan på säkerhetsfunktioner | Nej | Skapar ingen fara och ökar ingen risk |
| Återförsäljaren höjer en hastighetsgräns med ett serviceverktyg | Kanske | Inte planerad; kan öka en risk. Er konstruktion bör göra det omöjligt |
| Eftermontering av ett automatiskt läge som kräver en ny ljusridå som säkerhetsstyrenheten behandlar | Ja | Inte planerad, ny fara, ny skyddsanordning i säkerhetsstyrsystemet |
CRA använder ett annat test
Enligt cyberresiliensförordningen är en väsentlig ändring en ändring som påverkar överensstämmelsen med de väsentliga cybersäkerhetskraven eller ändrar det avsedda ändamålet (CRA art. 3.30). En ändring kan vara väsentlig enligt den ena förordningen men inte enligt den andra. Bedöm båda och dokumentera båda svaren.
Dokumentera bedömningen
För varje ändring: vad som ändrades och av vem, om det låg inom den planerade ramen, varje villkor i artikel 3.16 med ja eller nej och ett skäl, samma sak för CRA, slutsatsen och vem som beslutade när. Om slutsatsen är "väsentlig" gäller skyldigheterna i artikel 18 innan den ändrade maskinen används eller tillhandahålls.
Artikeln förklarar förordning (EU) 2023/1230 med enkla ord. Den är inte juridisk rådgivning.